Système de management de la qualité certifié

De la conception à la livraison, nous plaçons la qualité au cœur de notre process et de nos préoccupations. Les nombreuses certifications qui nous sont renouvelées chaque année le prouvent.

La qualité, noyau de notre organisation

processus de controle qualite des Spoonbox

Parce que nos produits sont créés pour faciliter le quotidien de personnes de tous âges et les aider à prendre soin de leur santé, leur qualité est primordiale. Ainsi, ce sont l’ensemble des collaborateurs de Stiplastics qui sont formés aux normes et principes qualité des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la conception du produit à sa livraison.

Certifié ISO 9001, le système de management QSE de Stiplastics s’assure du respect des normes ISO et de la réglementation tout au long de la vie du produit, par chaque département de l’entreprise. Les certifications ISO 13485, ISO 15378 (incluant les BPF) et le marquage CE pour les dispositifs d’administration du médicament par voie orale, entre autres, prouvent notre engagement à répondre aux exigences qualité du secteur pharmaceutique.

Nos processus qualité vont bien au-delà des obligations réglementaires. En effet, depuis plus de 20 ans, nous fournissons des références pharmaceutiques internationales dont les exigences qualité dépassent les contraintes imposées par les normes. Ces collaborations portent Stiplastics et son développement vers l’excellence.

Plus que des certifications, un système de management à votre service

Fournisseur ou client, notre direction QSE est votre interlocutrice privilégiée pour tous les aspects relatifs à la qualité, la sécurité, l’environnement et la réglementation. A l’écoute de vos besoins en termes de règles pharmaceutiques, d’hygiène et de propreté, elle vous apporte un conseil personnalisé et actualisé.

En assurant le développement complet de votre produit, nous sommes en mesure de vous fournir un dispositif clé en main, accompagné de son dossier technique réglementaire pour l'obtention du marquage CE. En effet, nous rédigeons entièrement votre dossier technique prêt à l’enregistrement, et le maintenons à jour en fonction des évolutions réglementaires et/ou du dispositif. Ainsi, vous nous confiez votre projet l’esprit tranquille, nous le prenons globalement en charge.

Contrôle métrologique par caméra
Contrôle métrologique par caméra
Contrôle métrologique par caméra

Culture Qualité !

Nos productions témoignent, depuis des décennies, d’une démarche d’amélioration constante de notre système de management de la qualité en assurant qualité, conformité, sécurité et hygiène des fabrications. Cet état d’esprit se reflète au quotidien dans toute l’entreprise et se concrétise par les certifications, le marquage CE et l’enregistrement auprès de la FDA.

ISO 9001

ISO 9001

OrganismeLNE-Gmed

La norme ISO 9001 repose sur un certain nombre de principes de management de la qualité, notamment une forte orientation client, la motivation et l’engagement de la direction, l’approche processus et l’amélioration continue.

ISO 14001

ISO 14001

OrganismeLNE-Gmed

La norme ISO 14001 donne à la direction, au personnel et aux parties prenantes extérieures l'assurance que l'impact environnemental fait l'objet de mesures et d'améliorations.

OHSAS 18001

OHSAS 18001

OrganismeLNE-Gmed

La norme OHSAS 18001 définit les exigences relatives aux systèmes de management de la santé et la sécurité au travail.

ISO 13485

ISO 13485

OrganismeLNE-Gmed

La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

Iso 15378

ISO 15378

OrganismeLNE-Gmed

La norme ISO 15378 stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les normes internationales applicables aux articles d'emballage primaire.

Norme CE

Marquage CE

OrganismeLNE-Gmed

Nos DM sont conformes à la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux.

Opérateur agrée AEO

AEO

OrganismeWorld Customs Organization (Organisation mondiale des douanes)

Opérateur économique agréé pour les simplifications douanières, la sécurité et la sûreté.

Opérateur agréé FDA

FDA

Nos dispositifs de distribution de médicaments sont enregistrés auprès de la Food and Drug Administration.