IoC®[Internet of Care]

De l’expression du besoin à la commercialisation, IoC®[Internet of Care] met à votre disposition ses ressources et ses savoir-faire pour assurer le succès de votre dispositif communicant.

Le One-stop shop pour concevoir et fabriquer votre dispositif électro-médical communicant

Dans un contexte de transformation digitale, les pratiques des professionnels de santé et des patients évoluent et les dispositifs médicaux se parent de nouvelles fonctionnalités. Ils contribuent à sécuriser la prise du traitement, suivre les données de santé et favoriser le maintien à domicile. Les enjeux sont multiples et convergent vers des objectifs essentiels : optimiser le monitoring des constantes, permettre le pilotage par les professionnels de santé, simplifier le parcours de soin et ainsi améliorer le confort du patient.

Certifiée ISO 13485 depuis plus de 15 ans, Stiplastics Healthcaring a récemment étendu son champ de certification aux activités de fabrication, d’intégration et de conditionnement des dispositifs électro-médicaux. De sa conception à sa livraison, chaque produit répond aux exigences d’un système qualité aux standards pharmaceutiques car nous formons l’ensemble de notre personnel aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Entourés de partenaires d’excellence, nous avons créé une plateforme de développement de dispositifs électro-médicaux communicants : IoC®[Internet of Care].

Design, conception, fabrication, marquage CE, livraison internationale, nous mettons à votre disposition l’ensemble de nos expertises pour répondre à votre besoin.

IoC

Services & savoir-faire

De l’expression du besoin à la commercialisation, IoC®[Internet of Care] met à votre disposition ses ressources et ses savoir-faire pour assurer le succès de votre dispositif communicant.

Conformité réglementaire

Notre mission : vous accompagner avec sérénité et agilité dans un environnement réglementaire complexe et en constante évolution.

Nos conceptions prennent en compte, entre autres, les référentiels réglementaires et normatifs suivants :

  • NF EN 60601 : sécurité et performances essentielles des dispositifs électro-médicaux
  • NF EN 62304 : développement et maintenance des logiciels de DM
  • ISO 14971 : application de la gestion des risques aux DM
  • NF EN 62366-1 : aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

IoC

Les DM peuvent être conçus selon les règlementations européenne ou américaine, en fonction de vos exigences de mise sur le marché.

Conception & propriété intellectuelle

De l’expression du besoin à la mise en production, nos designers, ingénieurs et spécialistes réglementaires assurent :

  • L’élaboration des cahiers des charges fonctionnels (usability, analyse de risque, spécification)
  • La génération de concepts, prototypages ou rendu réaliste
  • Le développement mécanique, électronique et logiciel
  • Les séries pilotes
  • L’accompagnement à l’évaluation clinique

Nous pilotons les démarches de protection de la propriété industrielle (accompagnement à l’analyse et au dépôt de brevets) mais également de marquage CE (rédaction du dossier technique, interface avec les organismes notifiés et les laboratoires de certi¬fication). Nous vous accompagnons également pour la gestion des données (hébergement, traitement et analyse).

IoC

Fabrication & assemblage

Equipés d’un outil industriel de dernière génération, nous assurons :

  • Le pilotage de la réalisation des moyens de production (outillages)
  • L’injection plastique
  • L’intégration d’électronique sur des solutions plastiques
  • L’assemblage au moyen de collage robotisé, vissage électronique, soudure
  • Le contrôle vision et développement de logiciel de sérialisation
  • Les tests fonctionnels à chaque étape de l’intégration
  • Le suivi de fabrication mécanique, électronique et logiciel via un MES (Manufacturing Execution System), la gestion de dossiers de lots
  • La traçabilité totale de tous les composants
  • Le packaging sur mesure (carton, plastique, textile)
  • La livraison partout dans le monde

Du plastique à la plastronique, nous injectons de l’intelligence dans vos dispositifs

Stiplastics Healthcaring

62, chemin des plantées
38160 Saint-Marcellin - France

Contact@stiplastics.com
Tél. : +33 (0)4 76 38 08 44
Fax. : +33 (0)4 76 38 54 39